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質(zhì)量與合規(guī)

以人為本，關(guān)愛生命；守護健康，國瑞領(lǐng)航

EHS管理體系

數(shù)據(jù)與知識產(chǎn)權(quán)保護

質(zhì)量管理體系

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質(zhì)量管理體系

基于ICH Q8 藥物開發(fā)的核心理念“質(zhì)量源于設(shè)計”（Quality-by-design, QbD），以設(shè)計符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品及符合重復(fù)生產(chǎn)模式的制造工藝為目標，國瑞生物科學(xué)合規(guī)地開展藥物產(chǎn)品的研發(fā)活動。同時，結(jié)合行業(yè)最新技術(shù)的發(fā)展趨勢，在確保合規(guī)性的基礎(chǔ)上兼顧創(chuàng)新性，使研發(fā)與時俱進，產(chǎn)品具市場競爭力。

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藥品研發(fā)的理念

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研發(fā)質(zhì)量管理體系

工作流程：規(guī)范項目宏觀管理，例如項目立項管理、CDMO項目管理、CRO項目管理等；

管理程序SMP：規(guī)范實驗設(shè)計和運行標準，例如研發(fā)質(zhì)量管理文件（文件和記錄、數(shù)據(jù)可靠性、物料管理、儀器設(shè)備管理等）；

操作技術(shù)SOP：規(guī)范試驗操作，例如研發(fā)技術(shù)、分析各種SOP和模板等；

表格與模板：規(guī)范試驗記錄和報告模板；

注冊模板：規(guī)范申報資料的標準。

程序：制定標準管理程序SMP、標準操作程序SOP、質(zhì)量標準QS等

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項目管理

質(zhì)量源于設(shè)計

Quality-by-design,QbD

符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品
符合重復(fù)生產(chǎn)模式的制造工藝

根據(jù)ICH Q10 藥品質(zhì)量體系的要點，制藥質(zhì)量管理體系涵蓋藥物研發(fā)階段。基于此，國瑞生物建立了藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系，確保研發(fā)產(chǎn)品具有適宜的質(zhì)量屬性，滿足監(jiān)管機構(gòu)和外部客戶的要求。公司建立的研發(fā)質(zhì)量管理體系包括程序、資源、運行等方面，確保質(zhì)量管理體系有效運行，并持續(xù)提升：

資源：配備了相應(yīng)資質(zhì)的人員，符合實驗條件的儀器設(shè)備，購買符合研制要求的物料試劑試液等；

運行：制定計劃、培訓(xùn)、記錄、結(jié)果與報告、評估與持續(xù)提升。

國瑞生物項目管理部負責項目立項、計劃制定、項目實施、定期跟蹤、總結(jié)報告直至成功交付的全過程管理。項目管理部定期召開項目技術(shù)討論會，定期進行項目進度跟蹤，及時溝通協(xié)調(diào)項目問題。國瑞生物藥品研發(fā)分為準備階段、小試研發(fā)、中試或試生產(chǎn)、工藝驗證、注冊申報等階段，項目管理部按階段進行管理及驗收，確保研發(fā)活動高效、有序地開展和執(zhí)行。

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